SPF動物房建設(shè)從0到1：選址/設(shè)計/施工/驗收/CNAS認(rèn)可/生產(chǎn)使用審批

隨著我國實驗動物科學(xué)的迅速發(fā)展，實驗動物科學(xué)之于生命科學(xué)的研究，尤其是對生物醫(yī)學(xué)的研究有著重大意義。動物房的整個建設(shè)流程中，從選址——設(shè)計——施工——驗收——動物房的CNAS認(rèn)可（屬于機構(gòu)的自愿行為，不具有強制性）——生產(chǎn)使用審批，需要根據(jù)哪些規(guī)范、通過哪些認(rèn)證、各項審批需要準(zhǔn)備哪些材料？CEIDI西遞，上海實驗室、潔凈室、動物房、手術(shù)室工程EPC總包，在此為大家詳解。

在CEIDI西遞接觸的過往動物房修客戶里，不乏臺資企業(yè)、美資企業(yè)，對于他們來說，因為對于國家政策不甚了解，因此在做實驗室建設(shè)時往往格外謹(jǐn)慎。想新建一個動物房，卻在辦理流程的時候感到頭禿？備案、立項、設(shè)計院圖審、住建部蓋章、質(zhì)監(jiān)、安監(jiān)、拿到施工許可證、消防部門審批、動物檢測所驗收、環(huán)評檢測、CNAS認(rèn)可、申領(lǐng)實驗動物生產(chǎn)許可證、申領(lǐng)實驗動物使用許可證……如何正確梳理這些信息呢？

一、動物房的選址和建筑要求

1. 選址：實驗動物繁育、生產(chǎn)及實驗場所應(yīng)避開自然疫源地，遠(yuǎn)離可能產(chǎn)生交叉感染的動物，并應(yīng)與生活區(qū)保持大于50m的距離。

2. 建筑衛(wèi)生要求：

① 實驗室的固護結(jié)構(gòu)材料無毒、無放射性

② 墻面材料耐腐蝕不易脫落、耐沖擊、無反光

③ 地面材料防滑、耐磨、無滲漏

④ 天花板材料耐水、耐腐蝕。

3. 建筑設(shè)施要求：

① 建筑物門、窗要求密封良好，走廊寬度≥1.5m。（非人靈長類動物房的飼養(yǎng)室門窗均應(yīng)設(shè)鐵絲網(wǎng)）。

② 動物房的通風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)維持正壓操作；合理組織氣流、布置送排風(fēng)口的位置，避免死角和斷流。

③ 各類環(huán)境控制設(shè)備應(yīng)定期維修保養(yǎng)。

④ 動物房內(nèi)的配電設(shè)備暗裝，選擇不易積塵的設(shè)備，并配備應(yīng)急電源；電氣管線暗敷，由非潔凈區(qū)進入潔凈區(qū)的電氣管線管口，要求密封良好。

二、動物房的區(qū)域劃分

根據(jù)實際使用目的和建設(shè)重點的不同，我們可將動物房分為兩大類：實驗動物使用機構(gòu)和實驗動物飼養(yǎng)機構(gòu)。

實驗動物使用機構(gòu)通常以實驗室為建筑主體，動物飼養(yǎng)的區(qū)域相對較小。主要由前區(qū)、動物生產(chǎn)區(qū)、動物房、輔助區(qū)、其他設(shè)施設(shè)備五大區(qū)塊組成。（示例如下）

①前區(qū):包括辦公室、維修室、庫房、飼料室、-般走廊。

②動物生產(chǎn)區(qū):包括隔離檢疫室、緩沖間、育種室、擴大群飼育室、生產(chǎn)群飼育室、待發(fā)室、清潔物品儲藏室、清潔走廊、污物走廊。

③動物實驗區(qū):包括緩沖間、風(fēng)淋室、檢疫室、隔離室、操作室、手術(shù)室、飼育間、清潔物品暫存室、清潔走廊、污物走廊。

④輔助區(qū):包括倉庫、洗刷消毒室、廢棄物品暫存室、解剖室、動物尸體暫存室、機械設(shè)備室、淋浴室、工作人員休息室。

⑤其他設(shè)施設(shè)備：屏障環(huán)境和隔離環(huán)境均應(yīng)在壓強變化相交處設(shè)有緩沖裝置。

實驗動物飼養(yǎng)機構(gòu)可以是和動物房在同一建筑內(nèi)，也可以是分開的。在一些安全性評價機構(gòu)（GLP實驗室）動物飼養(yǎng)設(shè)施是最重要的組成部分。對于這類實驗動物設(shè)施的平面布局，從大的方面來講，應(yīng)包括三個防護區(qū)和四條控制路線。

① 三個防護區(qū)：外圍防護區(qū)、建筑防護區(qū)和飼養(yǎng)防護區(qū)。

② 四條控制路線：人員控制路線、動物控制路線、物料控制路線和廢物控制路線。

通過個體防護、包裝等措施，人、動物、物料的流動路線可共用。 

三、動物房設(shè)計

1. 今年6月，CEIDI西遞作為上海實驗室、潔凈室、動物房、手術(shù)室工程EPC代表，受邀參加了2019未來實驗室創(chuàng)新與發(fā)展高峰論壇，其間，CNAS實驗室生物安全認(rèn)可評審員梁磊老師就動物房及生物安全實驗室設(shè)計提出和詳解了SPF動物房的設(shè)計關(guān)鍵點。

2. 動物房設(shè)計主要參考規(guī)范：

① GB50447-2008 《實驗室動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》

② GB19489-2008 《實驗室生物安全通用要求》

③ GB50346-2011 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》

四、動物房施工

全國各省的施工許可證審批流程并不完全相同，這里主要以上海為例。建筑工程用地的批準(zhǔn)手續(xù)辦結(jié)之后，實驗建設(shè)方需要辦理上海市建筑工程施工許可證（以下簡稱“施工許可證”）。

1. 前提條件主要有以下幾點：

① 在城市規(guī)劃區(qū)的建筑工程，取得建設(shè)工程規(guī)劃許可證

② 建設(shè)資金落實

③ 建設(shè)工程項目報建

④ 勘察、設(shè)計、監(jiān)理、施工承發(fā)包（招投標(biāo)）辦結(jié)

⑤ 施工圖設(shè)計文件報設(shè)計院審查通過，并由設(shè)計院提交住建部處蓋章

⑥ 按規(guī)定需要進行設(shè)備監(jiān)理的項目，辦理設(shè)備監(jiān)理承發(fā)包手續(xù)

⑦ 有保證工程質(zhì)量和安全的具體措施，辦結(jié)安監(jiān)和質(zhì)監(jiān)。

CEIDI西遞作為設(shè)計施工監(jiān)理總包公司，在手續(xù)辦結(jié)上可為建設(shè)方免去很多分包流程，并有“一對一”服務(wù)隨同辦理施工許可證，大幅提高整個流程的審批效率。

2. 施工許可證網(wǎng)上申辦具體操作：

建設(shè)工程報建限額以上項目，建設(shè)單位具備建筑施工許可證申辦條件后，憑《上海市建設(shè)工程項目卡》上的報建編號和卡號，通過“上海建筑建材業(yè)”網(wǎng)站(www.ciac.sh.cn)進行建筑施工許可證申報。網(wǎng)上申報軟件系統(tǒng)將進行數(shù)據(jù)比對，比對通過后，建設(shè)單位可以打印帶有條形碼的《施工許可證申請表》，完成施工許可證網(wǎng)上申報。（另注：保密項目直接到上海市建筑建材業(yè)受理服務(wù)中心窗口進行施工許可證申辦,無需網(wǎng)上申報）。

3. 施工許可證書面材料提交：

(1)《施工許可申請表》;

(2)“上海市建設(shè)工程項目IC卡”;

(3)建設(shè)工程規(guī)劃許可證復(fù)印件(提供原件復(fù)核);

(4)申辦施工許可工程現(xiàn)場情況說明表;

(5)上海市建設(shè)工程安全質(zhì)量報監(jiān)辦結(jié)單;

(6)通過工程項目專用帳戶支付給施工總包企業(yè)的工程款銀行入帳憑證復(fù)印件(提供原件復(fù)核)，建設(shè)工期不足1年的，入帳金額不得少于施工總包合同價款的50%，建設(shè)工期超過1年的，入帳金額不得少于施工總包合同價款的30%。(如按合同約定，且原則上合同約定的預(yù)付比例不低于合同金額的10%，還需提供《上海市防范建設(shè)領(lǐng)域拖欠工程款企業(yè)承諾書》) ;

(7)施工總包企業(yè)設(shè)立的外來從業(yè)者工資發(fā)放賬戶銀行開戶回執(zhí)復(fù)印件(提供原件復(fù)核);

(8)列入兩年內(nèi)出現(xiàn)違規(guī)用工、拖欠農(nóng)民工工資企業(yè)名單的施工總包企業(yè)工資保證金入賬憑證復(fù)印件(原件復(fù)核);

(9)建設(shè)工程施工承發(fā)包合同副本(含廉潔協(xié)議);

(10)施工中標(biāo)通知書復(fù)印件。

建設(shè)單位材料準(zhǔn)備完畢后，即可向原報建受理部門申領(lǐng)施工許可證。（另注：建設(shè)單位或發(fā)包人應(yīng)在施工許可證信息發(fā)生變更的，需網(wǎng)上下載并填寫《上海市建筑施工許可證變更表》并簽字蓋章后，攜帶相關(guān)證明材料，向原施工許可證受理部門辦理變更手續(xù)）。

五、動物房驗收

項目驗收需經(jīng)過內(nèi)部自檢和權(quán)威機構(gòu)第三方檢測。動物房的檢測和驗收標(biāo)準(zhǔn)及流程在GB50447-2008《實驗室動物設(shè)施建筑技術(shù)規(guī)范》10.1和10.2中給出了明確規(guī)范，實驗動物設(shè)施檢測記錄用表和實驗動物設(shè)施工程驗收項目詳見GB50447附錄A和附錄B。

另外要重點注意的是：

① 10.1.5表中所列的項目為必檢項目；

② 10.1.6室內(nèi)氣流速度對籠具內(nèi)動物有影響是當(dāng)此籠具具有和環(huán)境相通的孔、洞、格柵等，③ 如果是密閉的籠具，這一風(fēng)速就沒有必要測；

④ 10.2.1工程環(huán)境指標(biāo)檢測是工程驗收的前提；

⑤ 10.2.2建設(shè)與設(shè)計文件、施工文件、建筑相關(guān)部門的質(zhì)檢文件、環(huán)境指標(biāo)檢測文件等是實驗動物設(shè)施工程驗收的基本文件，必須齊全。

六、實驗室的CNAS認(rèn)可

不同于CMA認(rèn)證，實驗室的CNAS認(rèn)可屬于機構(gòu)自愿行為。

1. CNAS認(rèn)可條件：

2. CNAS認(rèn)可流程：

更多關(guān)于CNAS認(rèn)可的最新流程及要求還可進入中國合格評定國家認(rèn)可委員會相關(guān)頁面進行了解，網(wǎng)址https://www.cnas.org.cn/sysrk/sysrklcjyq/2013/03/729413.shtml——點擊“檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可導(dǎo)讀2108版”即可進入官方程序提交申請。

七、動物房的生產(chǎn)使用

根據(jù)《中華人民共和國實驗動物管理條例》第五條規(guī)定：國家科學(xué)技術(shù)委員會主管全國實驗動物工作。省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)委員會主管本地區(qū)的實驗動物工作；《實驗動物許可證管理辦法》第三條規(guī)定：許可證由各省、自治區(qū)、直轄市科技廳（科委）印制、發(fā)放和管理；《上海市實驗動物許可證申領(lǐng)管理辦法》第三條規(guī)定：上海市行政區(qū)域內(nèi)從事實驗動物生產(chǎn)或動物實驗的單位或個人，應(yīng)當(dāng)在從事相關(guān)活動前向市科委申領(lǐng)實驗動物生產(chǎn)或使用許可證。

1. 上海市科技委員會《實驗動物生產(chǎn)許可證》辦理流程：

2. 申請材料目錄：

3. 在線辦理：

更多詳細(xì)申請要求及在線辦理，進入網(wǎng)址http://zwdt.sh.gov.cn/govPortals/bsfw/findBsfw.do?_organName_=&_organCode_=&_organType_=&_itemId=SH00SH310100161001&_itemType=%E5%AE%A1%E6%89%B9&_stSubitemId=

即可獲取。

4. 另注常見問題：

問題：申請實驗動物許可證材料中必須提供“飼料、飲水、墊料質(zhì)量合格的證明”嗎？ 

解答：因為設(shè)施尚未取得使用許可證，實驗動物飼料、飲水、墊料并未使用，申請人可以在管理制度中明確“飼料、飲水、墊料的質(zhì)量控制與管理”，并在“申請函”中承諾其采購、處理途徑符合國家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求。